Lægemiddelstyrelsen

Fra Wikipedia, den frie encyklopædi
Gå til: navigation, søg

Koordinater: 55° 39′ 40,92″ N, 12° 34′ 12,99″ Ø

Lægemiddelstyrelsen
Ressortministerium Sundheds- og Ældreministeriet
Oprettet Udskilt fra Sundhedsstyrelsen i 1997
Hovedsæde Axel Heides Gade 1, 2300 København S
Leder Thomas Senderovitz
Webside www.laegemiddelstyrelsen.dk

Lægemiddelstyrelsen er en styrelse under Sundheds- og Ældreministeriet.

Lægemiddelstyrelsen administrerer lovgivningen om lægemidler, medicintilskud, apoteker, medicinsk udstyr og euforiserende stoffer. Samtidigt arbejder den på at sikre kvaliteten af lægemidler der anvendes i Danmark.

Indberetninger på formodede bivirkninger, der ses i Danmark, indsendes til hertil. Mistanker om bivirkninger hos mennesker, kan indberettes i elektronisk form.

Historie[redigér | redigér wikikode]

Lægemiddelstyrelsen blev i 1997 oprettet som en selvstændig institution under Indenrigs- og Sundhedsministeriet, tidligere hed organisationen Sundhedsstyrelsens Farmaceutiske Laboratorium. I 2003 flyttede Lægemiddelstyrelsen til Islands Brygge, hvor styrelsen har til huse i bygninger, der tidligere har huset Dansk Sojakagefabrik. Lægemiddelstyrelsen blev 1. marts 2012 fusioneret med Sundhedsstyrelsen, men blev i 2015 atter en selvstændig styrelse.

Formål[redigér | redigér wikikode]

Lægemiddelstyrelsen angiver sin mission som at arbejde for, at effektive og sikre sundhedsprodukter – lægemidler, medicinsk udstyr og nye terapiformer – er til rådighed for samfundet og at fremme, at produkterne bliver brugt rigtigt.[1]

Det gør styrelsen blandt andet ved at bidrage til at forme dansk og europæisk lovgivning vedrørende bl.a. lægemidler, apoteker, medicintilskud, vævs- og blodprodukter samt ved at overvåge, at de gældende regler bliver fulgt.

Lægemiddelstyrelsens afdelinger[redigér | redigér wikikode]

Lægemidlers godkendelse og tilgængelighed godkender human- og veterinærlægemidler og udsteder markedsføringstilladelser. Markedsføringstilladelsen udgør den officielle godkendelse af lægemidler. Før medicin må udleveres og sælges i Danmark, skal det godkendes enten nationalt eller efter en EU procedure. I Lægemiddelgodkendelsen behandles også variationsansøgninger, dvs. enhver ændring i produktresuméet eller dokumentationen, der ligger til grund for en markedsføringstilladelse til et lægemiddel. Lægemiddelgodkendelse udsteder også udleveringstilladelser for ikke godkendte lægemidler. Desuden har virksomheder mulighed for rådgivning (scientific advice) vedr. fremtidige ansøgninger. Endelig tager afdelingen sig også af mærkning og indlægssedler, der bl.a. indeholder vigtige oplysninger om, hvordan et lægemiddel virker, og hvilke bivirkninger man kan risikere ved at bruge et lægemiddel.

Lægemiddelovervågning & Medicinsk udstyr overvåger og kontrollerer løbende lægemidlers kvalitet, samt fører tilsyn med apoteker og andre salgssteder. Som en del af dette arbejde er afdelingen ansvarlig for analytisk overvågning og standardisering af både biologiske, kemiske og radioaktive lægemidler. Afdelingen råder over Lægemiddelstyrelsens laboratorium. Lægemiddelkontrol overvåger også privates import, ulovlig forhandling og reklamer for lægemidler og medicinsk udstyr.

Overvågning af virksomheder & Kvalitet overvåger bivirkninger ved lægemidler. Afdelingen er ansvarlig for behandling af indberettede bivirkninger samt evaluering af virksomhedernes periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR). Både sundhedsprofessionelle, medicinbrugere og pårørende kan indberette bivirkninger til afdelingen for forbrugersikkerhed.[2]

Direktionssekretariatet rummer bl.a. sektionen Medicintilskud, der administrerer tilskud til lægemidler, udsteder medicintilskudsbevillinger til borgere og driver Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister, CTR.[3] Medicintilskud opdaterer hver 14. dag medicinpriser.dk, der er en detaljeret fortegnelse over priser på medicin og tilskudsydelser for alle lægemidler, som forhandles i Danmark.

Lægemiddelstyrelsens videnformidling[redigér | redigér wikikode]

Lægemiddelstyrelsen oprettede og vedligeholdt ca. 17 forskellige hjemmesider, der informerede om forskellige emner inden for lægemiddelområdet. Det var bl.a.:

  • Interaktionsdatabasen.dk[4], der giver mulighed for at se om, det er farligt at bruge flere slags medicin på en gang.
  • Ordiprax.dk[5], der giver læger mulighed for at sammenligne deres egen medicinudskrivning med kollegers medicinudskrivning.
  • Medstat.dk[6], der er en kilde til statistik over medicinsalget i Danmark.

Lægemiddelstyrelsens internationale arbejde[redigér | redigér wikikode]

Lægemiddelstyrelsen havde et omfattende samarbejde med andre europæiske lande. Det foregik gennem det europæiske lægemiddelagentur, EMA, der er ansvarlig for den videnskabelige evaluering af medicin til central godkendelse i hele EU, og som fungerer som samarbejdsorgan, når advarsler om nyopdagede bivirkninger skal kommunikeres på tværs af Europa.[7]

Derudover foregår det internationale samarbejde også via samarbejdet i HMA, Heads of Medicines Agencies, hvor direktørerne for lægemiddelmyndighederne i EU’s medlemslande mødes.[8]

Referencer[redigér | redigér wikikode]

Eksterne henvisninger[redigér | redigér wikikode]